WASHINGTON (AP) – Um legislador democrata está a levantar novas preocupações sobre um programa da Food and Drug Administration concebido para encurtar drasticamente a revisão de certos medicamentos, incluindo se os altos funcionários envolvidos no esforço estão a cumprir as regras de ética federais.
Numa carta enviada na terça-feira, o deputado Jake Auchincloss, de Massachusetts, questionou a forma como a agência lidou com o programa e questionou os seus fundamentos legais, observando que o Congresso não aprovou o plano.
O novo escrutínio ocorre no momento em que a FDA está programada para realizar uma reunião com funcionários na tarde de terça-feira sobre o programa de Vouchers de Prioridade Nacional do Comissário, de acordo com três funcionários da agência que falaram à Associated Press sob condição de anonimato para discutir assuntos confidenciais da agência.
No âmbito do programa de vouchers, são prometidas aos fabricantes de medicamentos revisões rápidas de um a dois meses para novos medicamentos que apoiem os “interesses nacionais”. Está no centro do objetivo declarado do Comissário da FDA, Marty Makary, de “reduzir a burocracia” e “desafiar suposições” na agência.
Mas o esforço tornou-se um foco de controvérsia dentro e fora da agência, com vários funcionários seniores a recusarem-se a aprovar aprovações de medicamentos que passam pelo programa, conforme relatado anteriormente pela AP.
“O público deve ter transparência sobre o programa de ‘vouchers’, ao abrigo do qual as aprovações de medicamentos foram feitas quase na totalidade e de uma forma sem precedentes pela liderança política da FDA”, afirma Auchincloss, que é membro de um subcomité de saúde da Câmara.
Auchincloss afirma que a FDA não publicou ou divulgou formulários de divulgação financeira para oito altos funcionários da FDA que votam sobre quais medicamentos deveriam receber vouchers prioritários. Os membros do grupo, que foi relatado pela primeira vez pelo Stat News, são compostos principalmente por funcionários estreitamente alinhados com o secretário de Saúde, Robert F. Kennedy Jr., incluindo a vice-comissária da FDA, Dra. Sara Brenner, o Dr.
Os formulários, coletados anualmente pelo Escritório de Ética Governamental, listam investimentos, receitas externas e outros detalhes financeiros de altos funcionários do governo e seus cônjuges. Tais divulgações são consideradas críticas para evitar potenciais conflitos de interesse na FDA, onde os funcionários estão frequentemente envolvidos na regulamentação de empresas multibilionárias de capital aberto.
Um porta-voz do Departamento de Saúde e Serviços Humanos não respondeu imediatamente às perguntas da AP sobre a carta.
Em outra parte de sua carta, Auchincloss questiona se o FDA tinha autoridade legal para estabelecer o programa de vouchers sem ação do Congresso, que normalmente transforma tais programas em lei. A sua carta afirma que o gabinete jurídico da FDA “não foi consultado nem forneceu conclusões que apoiassem a alegação da agência”, de que poderia estabelecer o programa de forma independente.
Auchincloss também observa que os funcionários da FDA não responderam a duas cartas que ele enviou no ano passado solicitando informações. Na nova carta, o legislador instrui a agência a “afirmar ou refutar” suas conclusões.
Em novembro, o senador Bernie Sanders, de Vermont, e o deputado Frank Pallone, de Nova Jersey, enviaram uma carta buscando respostas para 15 perguntas sobre o programa de vouchers da FDA. Pallone é o principal democrata no Comitê de Energia e Comércio da Câmara, que supervisiona as agências de saúde.
A agência não respondeu à carta, segundo um funcionário do comitê.
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